آزمایشگاههای داروسازی با نمونههای متنوعی مانند مواد اولیه، مواد مؤثره دارویی، مواد جانبی، اقلام بستهبندی، نمونههای حین تولید، محصول بالک و محصول نهایی سروکار دارند. نمونههای آب دارویی، پایش محیطی، مطالعات پایداری و فعالیتهای توسعه روش نیز ممکن است گردشکار و معیارهای پذیرش متفاوتی داشته باشند.
Lenava LIMS اطلاعات نمونه، محصول، سری ساخت، روش، مشخصات و نتیجه را در یک ساختار مرتبط نگه میدارد. کارشناس میتواند مشاهده کند هر نمونه در چه مرحلهای قرار دارد، چه آزمونهایی برای آن تعریف شده، نتیجه بر اساس کدام نسخه از روش و مشخصات بررسی شده و چه افرادی در ثبت، بازبینی و تأیید آن نقش داشتهاند.
- ثبت ماده مؤثره، مواد جانبی و اقلام بستهبندی
- ارتباط نمونه با لات، سری ساخت و مرحله تولید
- کنترل نسخه روش آزمون و مشخصات محصول
- پیگیری نتایج خارج از مشخصات و خارج از روند
- برنامهریزی مطالعات پایداری و نقاط زمانی آزمون
- ثبت بازبینی، تأیید و سابقه کامل تغییرات داده
از دریافت نمونه تا دادهای آماده برای تصمیم کیفیت
در Lenava LIMS میتوان برای مواد اولیه، اقلام بستهبندی، نمونههای حین تولید، محصول بالک و محصول نهایی برنامههای آزمون جداگانه تعریف کرد. مسیر کنترل کیفیت یک ماده مؤثره، قرص، کپسول، محلول، فرآورده نیمهجامد یا محصول استریل الزاماً یکسان نیست. سامانه این تفاوتها را در قالب گردشکارهای مشخص مدیریت میکند تا وضعیت نمونه، آزمونهای باقیمانده و مسئول هر مرحله برای کاربران روشن باشد.
روشهای آزمون، مشخصات محصول، حدود پذیرش، محاسبات و واحدهای نتیجه در کنار نمونه نگهداری میشوند. کنترل نسخه کمک میکند مشخص باشد هر آزمون بر اساس کدام نسخه از روش یا مشخصات اجرا شده است. در صورت تغییر روش، فرمول، مشخصات یا الزامات محصول، نسخههای قبلی نیز برای حفظ سابقه قابل بازیابی باقی میمانند.
ثبت نتیجه فقط پایان اجرای آزمون است و بهمعنای تأیید نهایی آن نیست. نتایج میتوانند مراحل بازبینی فنی و تأیید تعریفشده را طی کنند و سابقه هر اصلاح، توضیح یا تغییر در ردپای ممیزی باقی بماند. کنترل دسترسی مبتنی بر نقش نیز مشخص میکند چه افرادی اجازه ثبت، اصلاح، بازبینی یا تأیید اطلاعات را دارند.
نتایج خارج از مشخصات یا OOS و نتایج خارج از روند یا OOT باید بدون حذف یا جایگزینی نتیجه اولیه بررسی شوند. داده اولیه، محاسبات، شرایط آزمون، وضعیت تجهیز، محلولها و استانداردهای مصرفی میتوانند در پرونده بررسی قرار گیرند. در صورت انجام بازآزمایی، نتیجه جدید در ارتباط با نتیجه اولیه باقی میماند و دلیل تصمیمها، اقدامات و تأییدهای انجامشده ثبت میشود.
مطالعات پایداری میتوانند بر اساس محصول، سری ساخت، نوع بستهبندی، شرایط نگهداری و پروتکل مطالعه برنامهریزی شوند. نقاط زمانی آزمون، نمونههای مورد نیاز و برنامه برداشت در سامانه تعریف میشوند تا فعالیتها در موعد مقرر در اختیار آزمایشگاه قرار گیرند. نتایج هر دوره نیز در کنار سوابق قبلی نگهداری میشوند تا روند تغییر ویژگیهای محصول در طول زمان قابل بررسی باشد.
مواد مرجع، استانداردها، معرفها و محلولهای مورد استفاده نیز میتوانند همراه با شماره لات، تاریخ تهیه یا بازشدن، تاریخ انقضا و شرایط نگهداری مدیریت شوند. ارتباط آنها با آزمون کمک میکند در زمان بازبینی نتیجه مشخص باشد از کدام ماده یا استاندارد استفاده شده است. سوابق کالیبراسیون، نگهداری و وضعیت تجهیزات نیز در کنار فعالیتهای آزمایشگاهی قابل دسترسی خواهند بود.
پس از تکمیل آزمونها و تأیید نتایج، اطلاعات میتوانند در گزارش کنترل کیفیت، گواهی آنالیز و مستندات مورد نیاز برای بررسی سری ساخت قرار گیرند. Lenava LIMS تصمیم نهایی آزادسازی محصول را جایگزین نمیکند، اما دادههای آزمایشگاهی لازم برای این تصمیم را منظم، قابل ردیابی و در دسترس واحد کیفیت قرار میدهد.
در صورت وجود رابط فنی مناسب، داده تجهیزات تحلیلی میتواند دریافت شود و تبادل اطلاعات با سامانههایی مانند ERP، MES یا QMS نیز بر اساس زیرساخت پروژه بررسی شود. داشبوردها و تحلیلهای روند نیز دید منظمتری از نمونههای در انتظار، آزمونهای معوق، نتایج OOS و OOT، مطالعات پایداری و وضعیت بازبینی نتایج ارائه میکنند.
مواد اولیه، اقلام بستهبندی، نمونههای حین تولید و محصولات نهایی همراه با تأمینکننده، لات، سری ساخت و مرحله تولید ثبت میشوند تا سابقه هر نمونه از دریافت تا تکمیل و تأیید آزمون قابل پیگیری باشد.
نسخه روش آزمون، مشخصات، حدود پذیرش، دادههای اولیه، محاسبات و مراحل بازبینی در کنار نتیجه نگهداری میشوند تا هر تغییر، اصلاح و تأیید به کاربر و زمان انجام آن قابل انتساب باشد.
پروتکل، شرایط نگهداری، نقاط زمانی و نتایج مطالعات پایداری در یک ساختار مرتبط مدیریت میشوند و نتایج تأییدشده در گزارش کنترل کیفیت، گواهی آنالیز و مستندات سری ساخت قرار میگیرند.
نوع و دامنه اتصال تجهیزات و سامانههای بیرونی بر اساس رابطهای فنی موجود، الزامات اعتبارسنجی و محدوده هر پروژه بررسی و پیکربندی میشود.